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醫(yī)療器械實驗室規(guī)劃設計

發(fā)布時間： 2022-06-14　　點擊次數(shù)： 2460次

醫(yī)療器械實驗室設計包括以下幾個方面：人員，培養(yǎng)基，菌種，設備，實驗室的布局和運行，器具及工作服洗滌、存放要求，更衣流程。博泰小編帶大家了解相關知識。

1、人員從事微生物實驗工作的人員應具備微生物學或相近專業(yè)知識的教育背景。檢驗人員數(shù)量和素質(zhì)應能滿足檢驗工作的需要。檢驗人員必須熟悉相關檢測方法、程序、檢測目的和結(jié)果評價。保證人員在上崗前接受勝任工作所必須的設備操作、微生物檢驗技術(shù)和實驗室生物安全等方面的培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。

2、培養(yǎng)基培養(yǎng)基質(zhì)量穩(wěn)定可靠，有良好的促菌生長能力，具備適宜的滅菌方式，在規(guī)定的條件和環(huán)境下貯藏，通過不同菌種的接種試驗并觀察生長狀態(tài)，進行靈敏度試驗。

3、菌種標準菌株的復活和傳代應當滿足藥典要求。試驗過程中，生物樣本是最敏感的，它們的活性依賴于合適的試驗操作和存儲條件。實驗室菌種的處理和保藏的程序應標準化，盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。工作菌株的傳代次數(shù)應當嚴格控制，不得超過5代，防止過度的傳代增加菌種變異的風險。

4、設備完成相應的檢定、校準、驗證、確認其性能。對于一些容易造成微生物污染的儀器設備如水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜等應定期清潔和消毒。

5、無菌檢查室如果企業(yè)標準引用藥典要求，企業(yè)應當按照2010版藥典中(附錄ⅪH)無菌檢查法要求設置潔凈間，無菌檢查應在潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行，其全部過程應當嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應定期按現(xiàn)行的國家標準進行潔凈度驗證。

6、微生物限度檢查室微生物限度檢查法應在潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。檢驗室單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。

7、陽性對照室微生物檢驗需要對標準菌種、檢測菌種進行各種操作。如用于培養(yǎng)基的靈敏度檢查、無菌檢查和微生物限度檢查方法的驗證、陽性對照、抗生素效價的微生物檢定時需要的菌種及菌懸液制備、傳代轉(zhuǎn)接種。這些操作要處理微生物菌種，部分菌種為條件致病菌，特殊情況要用到病原菌。

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